ﻧﻈﺎم ﺣﻘﻮﻗﻲ ﺣﺎﻛﻢ ﺑﺮ ﺗﻮﻟﻴﺪ داروﻫﺎي ﺑﻴﻮژﻧﺮﻳﻚ

نویسندگان: سارا سلیمی و جعفر نوری یوشانلوئی

چکیده:

توليد داروهاي بيوژنريك مدت هاست در كشورهاي پيشرفته صنعتي انجام گرفته و به ابعاد حقوقي آن نيز به حد كافي پرداخته شده است. از طرفي، نياز كشور ما به اين گونه داروها اجتناب ناپذير بوده و بر اين اساس توليد آن ها نيز در سال هاي اخير آغاز شده است؛ بدون آنكه به ابعاد حقوقي آن از لحاظ قانوني و قضايي توجه شود. اگرچه قواعد عمومي و اصول كلي حقوقي در خصوص اين حوزه جديد تجاري قابل استفاده است و به تنظيم روابط حقوقي ناشي از آن مي پردازد، اما هيچ گونه قانوني در خصوص تركيب اين گونه داروهاي خاص و فرآيند توليد آن ها در نظام حقوقي ايران وجود ندارد. از سوي ديگر، توليد و تجاري سازي آن ها در يك بازار رقابتي با ابعاد داخلي و بين المللي، به اخذ مجوزهاي قانوني براي رعايت حقوق مالكيت فكري توليدكنندگان اصلي آن ها نياز دارد؛ در حالي كه هيچ گونه قانوني تاكنون در اين خصوص به تصويب نرسيده است. بايد توجه داشت كه استفاده از بيوژنريك هاي نامناسب ممكن است آسيب ها و خسارات جبران ناپذيري به مصرف كنندگان وارد نمايد كه كنترل آن هم تحت پوشش كامل مقررات جاري قرار نگرفته است. لذا شناسايي و تحليل وضعيت موجود براي تبيين راهكارهاي حقوقي مناسب ضروري مي نمايد.